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Creación de una farmacia formulista centralizada dentro de un complejo sanitario

 



El garantizar la producción de fórmulas magistrales exactas y estériles seguras para nuestros pacientes nos ha movido a investigar en busca del planteamiento ideal para la creación de una farmacia formulista centralizada. La creación de unas instalaciones avanzadas que permitieran producir de manera uniforme y eficiente medicamentos seguros y eficaces requería abrirnos a la automatización. A medida que fuimos estudiando nuestras opciones, se hizo patente que establecer unas instalaciones de producción centralizadas para producir medicamentos a lo largo de nuestro complejo sanitario nos permitiría justificar la adquisición de tecnologías innovadoras y construir un centro que funcionara empleando un flujo de trabajo avanzado.


El Complejo Sanitario Scripps consta de cinco hospitales pertenecientes a una misma entidad, todos ellos situados en un radio de 80 kilómetros (50 millas). Estas instalaciones son de diversos tamaños, desde 170 hasta más de 400 camas. Una importante diferencia entre estas instalaciones eran las distintas maneras de abordar la preparación de fórmulas. Gran parte de dicha variabilidad se debía a las diferencias existentes entre los equipos y las salas limpias que se habían instalado en distintos momentos. En consecuencia, cada uno de nuestros hospitales había alcanzado un grado distinto de cumplimiento de la normativa 797 de la Farmacopea Estadounidense (US Pharmacopea, USP <797>); carecíamos de unas prácticas y de unas instalaciones de preparación homogéneas.


Motivos para la creación de una farmacia formulista centralizada

Hace tres años iniciamos un proceso de creación de instalaciones nuevas centralizadas para proporcionar medicamentos reenvasados y preparados en condiciones estériles a los cinco hospitales de nuestro complejo sanitario. Nuestro objetivo era crear una única instalación que produjera de forma centralizada productos intravenosos (i.v.) estériles para todos nuestros centros de manera eficiente y rentable.


Una vez asumido el compromiso de implantar el sistema de Administración de Medicamentos mediante Códigos de Barras (Bar Code Medication Administration, BCMA) en nuestro complejo sanitario, era obvio que nuestros productos preparados y reenvasados requerían también un proceso completo de establecimiento de códigos de barras. Un componente intrínseco de la automatización en nuestra farmacia formulista central es el software que permite crear productos etiquetados uniformemente con códigos de barras compatibles con la BCMA. Nuestros códigos de barras para los productos finales muestran en último término el número de lote de cada producto, lo que nos permite obtener la información necesaria sobre cada uno de los componentes utilizados en un producto determinado.


La creación de unas nuevas instalaciones con arreglo a la norma USP <797> nos brindó la oportunidad de asegurarnos de que tanto las instalaciones como los procedimientos operativos estándar (POE) iban a cumplir o a superar la normativa. La centralización de las operaciones nos sirvió igualmente para aprovechar las economías de escala para justificar la adquisición de tecnología puntera. Esto nos permitió lograr eficiencia y seguridad por medio de la automatización y evitar al mismo tiempo los problemas asociados a las limitaciones de espacio en nuestras instalaciones existentes. Por ejemplo, en la nueva sala limpia disponemos de espacio suficiente para tres robots de formulación i.v., un carrusel refrigerado conectado a la sala limpia para transferir y almacenar los productos, así como una envasadora de sólidos orales de alta velocidad y una envasadora de líquidos.


Después de contemplar diversos emplazamientos para albergar las instalaciones centrales de preparación de fórmulas, finalmente decidimos ubicarlas en un espacio independiente situado en un lugar céntrico con respecto a nuestros hospitales; se han dedicado a estas actividades aproximadamente 325 m2 (3500 pies cuadrados), de los cuales 145 m2 (1570 pies cuadrados) corresponden a la sala limpia. Una ventaja inesperada de este espacio independiente es que se han facilitado las actividades de envío y recepción, al no vernos condicionados por el ajetreo de los muelles de carga del hospital. El uso de un sistema de producción por lotes en estas instalaciones centralizadas nos ayudará a generar una economía de escala en nuestros procesos de preparación, lo que influirá positivamente en los resultados finales de la farmacia.


Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

En el momento en que comenzamos a contemplar la posibilidad de crear una farmacia formulista centralizada, la normativa del Estado de California no permitía la preparación de lotes de fórmulas desde un lugar central, ni siquiera entre instalaciones que tuvieran un mismo propietario. Así pues, nos dirigimos al Consejo de Farmacia del estado y colaboramos con ellos para desarrollar la preceptiva norma estatal, que se acabaría aprobando (Proyecto de ley 377) para permitir la creación de una farmacia centralizada que distribuyera medicamentos a instalaciones con un propietario común en un radio de 110 kilómetros (70 millas). La clave del éxito de esta legislación fue el hincapié en la mejora de la seguridad que conseguiríamos para los pacientes mediante el uso de equipos robotizados y la automatización de la preparación de las fórmulas, tecnología que habría sido imposible de costear para un solo hospital. Con la nueva legislación, las instalaciones centrales de preparación de fórmulas deben superar una inspección del Consejo de Farmacia estatal antes de su apertura, y posteriormente someterse a inspecciones regulares.


Durante nuestro proceso de planificación, seguía existiendo incertidumbre sobre cómo interpretar la reglamentación federal aplicada a las operaciones en las farmacias hospitalarias centralizadas. Así pues, decidimos crear POE que cumplieran las normas más estrictas; el diseño de nuestros POE se basa en las buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) de la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) estadounidense para asegurarnos de proporcionar productos caracterizados por la seguridad y de que estaremos preparados para cumplir la nueva legislación que vaya surgiendo. Por ejemplo, además de impartir formación detallada sobre nuestros POE y de requerir una meticulosa documentación de los procesos, vamos a asegurarnos de que se cumplan nuestros procedimientos mediante auditorías uniformes y rutinarias. En caso de detectarse discrepancias, se lleva a cabo una acción correctiva/acción preventiva (ACAP) según lo establecido en las cGMP. Las discrepancias se documentan, se investigan sus causas y se implantan acciones correctivas para evitar que se repita el problema, además de instaurarse un plan de seguimiento. Este riguroso planteamiento contribuye a evitar el riesgo de desarrollar prácticas incorrectas.


Vista de la sala de validación

Vista de la sala de transición I.V. general

Gracias al carrusel CleanRoom Connect de Grifols-SencorpWhite, los productos se trasladan fácilmente hacia el interior y el exterior de la sala limpia a través de las puertas automáticas.

Vista de la sala de transición I.V. general

Vista de la sala de transición I.V. general

Sala de limpieza y almacenamiento

La producción robotizada se realiza en la sala limpia modular Misterium, y el refrigerador de transferencia mejora el acceso a los productos.

Diseño del nuevo espacio

Una avanzada tecnología es el motor de la eficiencia que hace que resulte práctica una farmacia formulista centralizada. Así pues, la preparación robotizada de fórmulas facilitará considerablemente nuestra producción. Nuestra sala limpia modular se complementa con dos robots i.v. y otro para preparar jeringuillas estériles. Asimismo, el proceso se ve respaldado por el flujo de trabajo i.v. y por programas de software de gestión de inventarios, mientras que un carrusel refrigerado garantiza la correcta gestión y almacenamiento de los productos. Completan la automatización una envasadora de sólidos orales de alta velocidad y una envasadora de líquidos. Las primeras decisiones del proceso de construcción giraron en torno a la sala limpia. En lugar de pedir a nuestro contratista que construyera la sala limpia, decidimos instalar una sala limpia modular construida por expertos especializados exclusivamente en la construcción de salas limpias. La decisión de trabajar con Grifols fue obvia, ya que no solo entregaron una propuesta enormemente detallada que incluía el diseño de la sala limpia y diagramas del flujo de trabajo, sino que además poseían amplia experiencia en el diseño y construcción de salas limpias para sus propias instalaciones de fabricación. El sistema de almacenamiento y gestión del inventario de todos los productos preparados también está automatizado, e incluye equipos como nuestro carrusel Clean-Room Connect de Grifols-SencorpWhite. Este carrusel refrigerado posee un diseño de transferencia con puertas automáticas de interbloqueo para evitar la contaminación cruzada al desplazar los productos hacia dentro y fuera de la sala limpia. También optamos por instalar nuestros robots y nuestros equipos de envasado de sólidos orales dentro de la sala limpia. Aunque no era necesario que estos equipos se encontraran dentro de una zona controlada según las normas ISO, consideramos que este emplazamiento garantizaría los máximos niveles de limpieza y esterilidad para nuestras actividades.


La planificación de la distribución requirió importantes conocimientos. Nos beneficiamos de la amplia experiencia de Grifols en el diseño y construcción de salas limpias, además de trabajar con un consultor experto para que nos asesorara. La adopción de un planteamiento de equipo durante las fases de diseño y construcción permite aprovechar al máximo nuestros conocimientos internos. Nuestro departamento de instalaciones dirigió la fase de construcción, lo que permitió a la farmacia trabajar en los POE y en el diseño del flujo de trabajo. Es importante involucrar al departamento de instalaciones desde las primeras etapas del proceso y favorecer la asignación de los recursos adecuados para supervisar la construcción.


El departamento de SI fue también crucial para el éxito. En las operaciones muy automatizadas es preciso estudiar todos los sistemas y dispositivos nuevos para garantizar la interoperabilidad y la compatibilidad de la red. Hay que tener en cuenta que el proceso de estudio de la tecnología puede llevar tanto tiempo como el de construcción, lo que requiere una planificación previa. Por último, a la hora de llevar a cabo realmente las instalaciones, el departamento de SI desempeña un papel inestimable en los complejos procesos de configuración y prueba.


Flujo de trabajo

Debido a su diseño, nuestra farmacia formulista centralizada solo elaborará productos a partir de ingredientes estériles aprobados por la FDA; en aras de la seguridad de los productos, en estas instalaciones no se prepararán fórmulas de alto riesgo ni peligrosas. Tenemos previsto comenzar a pequeña escala, desarrollar conocimientos y después ampliar nuestras actividades. Los primeros productos que preparemos serán los utilizados habitualmente en nuestras instalaciones y a menudo subcontratados a grandes farmacias formulistas estériles externas. Un aspecto importante del diseño de nuestra distribución y flujo de trabajo consiste en prevenir cualquier solapamiento de procesos entre los ingredientes en bruto y los productos finales. Así pues, en nuestros POE se ha trazado todo el proceso de elaboración de cada producto.


Del mismo modo que el planteamiento centralizado nos permite aprovechar los equipos punteros de la sala limpia, también disfrutamos de las ventajas que ofrece la estandarización de los procesos, algo que solo es posible a esta escala. Por ejemplo, disponemos de una zona específica de validación donde los farmacéuticos realizan todas las comprobaciones. Nuestra tecnología de flujo de trabajo automatizado lleva un seguimiento y documenta cada una de las fases de producción, como la preparación de fórmulas, las comprobaciones de los farmacéuticos, las pruebas de esterilidad y la salida de los productos (es decir, la superación de las pruebas de esterilidad), lo que proporciona una tranquilidad considerable. El software permite también llevar un control de los números de lote y de las fechas de caducidad, lo que facilita la gestión de los productos caducados o retirados. A través del sistema de gestión del inventario del carrusel de la sala limpia se consigue un control adicional, ya que permite o deniega el acceso a los productos en función de su estado actual (p. ej., pruebas de esterilidad, salida del producto). Otra área que se beneficia de la estandarización son las pruebas de esterilidad. Durante la producción de lotes, todos los lotes a los que se asigne una fecha límite de uso (beyond-use date, BUD) que supere los niveles de riesgo de contaminación microbiana de USP <797> se someterá a una prueba de esterilidad según USP <71>.


Dado que los productos preparados solo serán adecuados en la medida en que lo sea el entorno en el que se hayan elaborado, la monitorización ambiental se convierte en un aspecto clave del proceso. Hemos instalado el sistema de monitorización ambiental Grifols/CIMScan, que incluye sensores para vigilar la temperatura, la humedad, la presión diferencial y los recuentos de partículas. CIMScan vigila estos parámetros y advierte a las personas especificadas si se superan los valores de alerta preestablecidos. Al automatizar la monitorización ambiental, los datos quedan recogidos de forma regular y fiable, con lo que el personal queda libre para centrarse en otras áreas. Dado que los datos se recogen de manera continua, resulta sencillo documentar nuestro cumplimiento.


El control de la calidad contribuye al éxito a largo plazo

El modelo de plantilla inicial consistirá en un programa de preparación de fórmulas en un solo turno, 5 días a la semana. Todo el personal dependerá del director farmacéutico, a excepción del gestor de calidad. Aunque el gestor de calidad colabore estrechamente con el director farmacéutico, su función depende del director ejecutivo de los Servicios de Farmacia para garantizar la independencia de su puesto. El coordinador de sistemas farmacéuticos es un técnico que gestiona los equipos automáticos y se relaciona con el departamento de SI y los distribuidores de equipos técnicos.


Las piedras angulares de las operaciones farmacéuticas centralizadas consisten en crear un entorno que sea capaz de proporcionar productos preparados regularmente de conformidad con la norma USP <797> para numerosas instalaciones y establecer POE que garanticen la homogeneidad. Sin embargo, es imperativo contar con medidas de control de la calidad permanentes para garantizar el mantenimiento de las ventajas de estos esfuerzos iniciales a lo largo del tiempo.



La formación integral constituye el primer paso para garantizar una elevada competencia entre los empleados. Las actividades iniciales deben centrarse en formar a un número limitado de empleados y ampliarlo solo cuando el grupo básico haya demostrado un dominio permanente a través de la práctica regular. Dado que inicialmente nuestras operaciones comenzarán con un solo turno, utilizaremos 10 empleados al principio (véase la figura 1). Dada la existencia de vacaciones y de ausencias inesperadas, debe contarse con personal de reserva debidamente cualificado para ocupar su lugar, tal vez con escasa antelación. De nuevo, nuestra formación se centrará en un grupo básico de empleados internos de la farmacia para ocupar puestos de reserva. Al mantener reducido este número podremos impartir la amplia formación necesaria para desarrollar los conocimientos de ambos grupos. Teniendo en cuenta lo sencillo que resulta, con la mejor intención, dejarse llevar por la deriva en las prácticas o ir cambiando gradualmente prácticas precisas por hábitos incorrectos, la creación de un puesto específico de control de calidad subraya el compromiso de la dirección con la aplicación de las normas de calidad y representa un baluarte frente a esta deriva inevitable. Es necesario que exista una estructura de mando aparte para este puesto con el fin de mantener su independencia. Las responsabilidades claves de esta función consisten en establecer momentos regulares para observar a los empleados en acción, prestando especial atención a las técnicas de asepsia, la limpieza y la desinfección, la higiene de las manos y la vestimenta, el manejo de los equipos, el cumplimiento de las políticas y los procedimientos, y la competencia en la obtención de muestras del ambiente. Además de llevar un registro de la formación impartida, gestionar la calidad implica llevar un seguimiento de las desviaciones y de las incidencias, así como documentar las acciones correctivas. La implantación de un software de gestión de la calidad simplifica este proceso y evita molestias a la hora de preparar los sondeos y elaborar informes sobre las tendencias de los datos.


Conclusión

A medida que se ha ido desarrollando el proyecto de farmacia formulista centralizada, han ido evolucionando también otras oportunidades para prestar servicios centrales rentables, seguros y eficientes. Inicialmente comenzamos con un plan para proporcionar ciertos productos preparados en grandes volúmenes a nuestros centros del complejo sanitario, pero ahora tenemos previsto pasar a ofrecer también servicios de armario dispensador automatizado (ADA) y reabastecimiento de carros de bandejas de medicación codificados. Una vez establecidas la seguridad, la eficiencia y la rentabilidad del modelo centralizado, existen numerosas oportunidades para ampliar la utilidad de una operación tan progresiva.


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